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淺議非藥品冒充藥品的認定與處罰

作者: 劉鋼    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-07-04

  我國現行《藥品管理法》第一百條對藥品的定義如下:藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。


  由此可見,藥品的基本特征包括三個方面的含義:一是預防、治療、診斷人的疾病;二是有目的地調節人的生理機能;三是規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。凡是符合上述三個特征的物質就是“廣義藥品”,收錄在《中國藥典》中的有具體名稱、具體標準等的物質,則是“狹義藥品”。


  然而,在執法實踐中,執法人員經常會遇到非藥品冒充“廣義藥品”的情況,對此,應該如何處理呢?


  對于非藥品冒充“狹義藥品”,即冒充《中國藥典》中載明的具體藥品品種,通過對照《中國藥典》中的具體檢驗標準進行檢驗,憑《檢驗報告》即可判定真偽。


  而對于非藥品冒充“廣義藥品”,即冒充符合“藥品”定義三個特征的物質,將其認定為“假藥”的程序相對復雜,且爭議較大,查處困難。


  結合《藥品管理法》第七十七條“對假藥、劣藥的處罰通知,必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是,本法第四十八條第三款第(一)、(二)、(五)、(六)項和第四十九條第三款規定的情形除外”的規定,對假藥的處罰,必須附有《檢驗報告》。而非藥品冒充“廣義藥品”,如果不能確定其冒充的是哪個具體品種的藥品,沒有對照的檢驗標準,根本無法獲得藥品《檢驗報告》。這就造成執法機關在面對非藥品冒充“廣義藥品”時,難以依法查處。


  根據《藥品管理法實施條例》(以下簡稱《條例》)第四十二條“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳;但是,法律、行政法規另有規定的除外”的規定,非藥品嚴禁宣傳含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容,即不得宣傳為“廣義藥品”。但是,對于違反該條規定的行為,《條例》卻沒有列明具體的處罰條款,故難以依法查處。


  雖然《藥品管理法》第六十條第三款有“非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳”的規定,但對于非藥品涉及“廣義藥品”的廣告宣傳行為,同樣沒有明確的罰則。


  梳理發現,在我國現行藥品監督管理的法律法規中,對此類違法行為只有禁止性規定,而缺乏明確具體的處罰條款,這也是造成此類違法行為屢禁不止的一個重要原因。


  在現行法律法規沒有明確規定情況下,如何對這種違法行為進行查處呢?筆者建議:


  一是依法認定為“假藥”予以查處。根據《藥品管理法》第四十八條第二款第(二)項“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”為假藥的規定,非藥品不論是冒充“狹義藥品”,還是冒充“廣義藥品”,都能將其認定為假藥。根據《刑法修正案(八)》的修正,《刑法》將生產、銷售假藥者由原來的危險犯改為行為犯,即只要認定有生產、銷售假藥的行為,無論生產、銷售假藥數量多少、金額大小,均一律移交公安機關進行查處。但需要進一步修訂完善相關法律法規,簡化將非藥品冒充“廣義藥品”認定為“假藥”的程序,取消“必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果”的限制性規定,嚴懲生產、銷售此類“假藥”的違法犯罪行為。


  二是依據《廣告法》嚴查重懲。根據我國《廣告法》第十七條的規定,非藥品嚴禁使用“醫療用語”和“與藥品相混淆的用語”,違反者如果符合《廣告法》第五十八條第一款第(二)項規定的情形,將依據《廣告法》第五十八條第一款的規定予以嚴厲處罰,以此遏制和打擊非藥品冒充“廣義藥品”的違法行為。


  (作者單位:四川省富順縣市場監管局)


(責任編輯:申楊)

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