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通過法治手段讓藥品質量成為制藥行業神圣的文化——訪廣東省政協副主席、農工黨廣東省委會主委馬光瑜

作者: 陳海榮    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-06-11

  中國食品藥品網訊(記者 陳海榮) 廣東省政協副主席、農工黨廣東省委會主委馬光瑜,跟醫藥行業有著非同尋常的深厚感情,這不僅因為他曾擔任原廣東省食品藥品監管局副局長長達十余年之久的工作經歷,更因為他曾經十余年如一日地推動實施藥品生產質量受權人制度,而且是全國第一本受權人培訓教材的主編。


  今年是廣東省藥品生產質量受權人委員會成立十周年,也是質量受權人制度全面實施十周年,質量受權人制度再度躍入行業的眼簾。6月11日,馬光瑜以該項制度的“最早參與者”和“堅決推動者”的老藥監人的身份,就藥品生產質量受權人制度的過去、現在和寄望接受本報記者采訪。


圖為馬光瑜(左一)接受本報記者采訪。


  制度由來:特定的行業背景——藥品質量安全面臨極大挑戰


  “質量受權人制度是本人在藥監系統工作十多年來最有意義、最值得一提的一項工作。”一見到記者,馬光瑜便以親歷者的熱情開門見山地說。


  2006年前后,“齊二藥”“欣弗”藥品質量安全事件突發,為什么會出現藥品質量安全問題呢?對此,馬光瑜指出,由于資本的逐利性,以及藥企實際控制人的藥品生產企業質量意識薄弱,許多非專業人員進入藥品生產要害部門,給藥品生產質量保障埋下了隱患。


  “只有從制度上確立質量體系的企業地位,才能從根本上改變質量事故頻發的情況。”馬光瑜告訴記者,當時,廣東省藥監部門參照歐盟QP制度,提出了旨在強化藥品生產企業內部質量管理的受權人制度。由企業法定代表人授權一位有資質者,帶領一個專業團隊,通過建立完善的質量管理體系,實現保證藥品質量的目標。體現專業的事情由專業的人來做,從而確保藥品質量安全。


  廣東省從2006年開始醞釀實施藥品質量受權人制度,2007年作為原國家食品藥品監管局確定的試點省,按照“分步實施、強制推行、精心培訓、重在督導”的指導思想,開始在全省原料藥及制劑生產企業中分步實施質量受權人制度。在總結廣東試點成功經驗的基礎上,原國家食品藥品監管局于2009年發文在全國分步推廣實施受權人制度。2011年2月,受權人制度正式寫入《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》,受權人制度從廣東邁向全國。


  據悉,制度實施之初,很多企業并不理解,有的企業擔心,質量受權人制度實施后企業負責人在質量上沒有話語權,制度推行步履維艱,有的監管干部甚至出現了想放棄的念頭。“我們花了近兩年的時間,通過對企業負責人進行培訓,分析實施制度的利害關系,讓企業負責人認識到質量受權人制度是有利于企業長遠發展,讓他們解放思想,消除不科學的認識,把專業的事情交給專家去辦。”馬光瑜回憶說,“最后他們都接受了。”


  亮點:制度設計中的中國文化特色


  據悉,廣東質量受權人制度設計有非常多的閃光點,由于受權人在企業地位高、對質量關鍵環節有決定權及否決權,加上資質的專業性及職務的穩定性,從而形成了以受權人為核心的有效質量管理體系和質量文化。


  馬光瑜指出:“事實上,我們的質量受權人制度,跟歐盟的制度不完全一樣。歐盟QP制度的權力來自于法律授權,我國企業治理講級別,我們為質量受權人設置了一個比較高的級別,即必須是高級管理人員,甚至要求質量受權人的地位高于其他副總,讓他們真正有權有責,保證制度賦予的權力得到實施。為確保質量受權人行使質量職權不被隨意干擾,我們賦予了質量受權人重要的否決權,其權利包括關鍵物料供應商的選取、關鍵生產設備的選取、生產質量物料設備和工程等關鍵部門關鍵崗位人員的選用、其他對產品質量有關鍵影響的活動等。藥監部門采取對質量受權人備案的機制,確保質量受權人的履職資質、能力滿足崗位要求,而且要求了解企業變動質量受權人的合理理由。總經理以及生產總監不得兼任質量受權人,以保證在產量、成本等與質量產生沖突時,質量受權人能夠始終堅持質量至上的原則。”


  受權人制度就這樣營造一個完善的質量體系,進而上升為公眾利益至上的質量文化。


  在馬光瑜看來,廣東實施質量受權人制度具有以下三大特色。


  首先,質量受權人制度通過制度保障質量,這個制度的核心是一個體系,不是質量受權人個人。這項制度要求非常嚴格,認真執行它,意味著通過一個體系來保障藥品生產質量,實施這一體系的企業一般是不會出現產品質量問題的。


  其次,這項制度改變了藥品生產企業的企業文化。原來,企業負責人可以做一切決策。現在企業管理更科學,更專業,企業雖然是負責人的,但在質量領域,企業負責人必須服從受權人制度。這是硬約束,如此一來,資本的逐利本性在質量面前必須做出讓步。


  “質量受權人制度使藥品質量成為制藥企業履行神圣責任的環節,質量至上理念才不會落空。”馬光瑜指出,“我們出臺的這項監管措施,與企業做強做大的目標是一致的,這種監管措施最終必然得到企業的自覺支持。后來的事實也證明了這一判斷。”


  第三,質量受權人制度讓真正的藥品質量專家在企業中的地位有了質的提高,優秀專業人員由普通的打工者成為了企業高級管理者,有了更高的地位,鼓勵了制藥企業尊重知識、尊重人才,促使企業夯實創新文化的制度基礎和人才基礎。


  馬光瑜指出:“質量受權人制度實施十多年來,廣東未出現重大藥品質量事故,有理由認為質量受權人制度是功不可沒的”。特別值得一提的是,2011年,廣東省藥品生產質量受權人專委會組織赴歐盟考察時欣喜地發現,法國所實施的受權人制度,即他們稱為“head pharmacist”制度與廣東省的質量受權人制度在理念、架構和職責上都有驚人的相似。法國藥監部門相關人員認為,正是由于實施了“head pharmacist”制度,法國藥品質量安全才得以保證,在歐盟其他成員國紛紛受到假劣藥品危害之時法國得以幸免。


  寄望:繼續強化質量受權人制度,為質量強國添一把力


  “質量受權人制度實踐十多年了,您既是親歷者,又是推動者,您對這項制度的改進與發展有什么寄望?” 記者問。


  “質量受權人制度在西方發達國家和地區推行多年,探索證明其行之有效。與此同時,這個制度也是在中國土壤中成長起來的一項好制度。管理者應該持之以恒地推進這項制度,防止受權人和企業法定代表人對質量受權人制度的倦怠,確保藥品生產質量。”馬光瑜強調,企業是產品質量安全的第一責任人,制藥企業應該通過質量受權人制度強化企業質量管理的專業性、技術性,強化質量體系,以制度保障藥品質量安全。”


  馬光瑜認為,將藥品生產質量受權人制度寫入修訂后的藥品管理法,讓這項制度得到法律保障,從而體現依法治國的精神,意義尤為重大。


  


(責任編輯:齊桂榕)

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