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遼寧啟動無菌及植入性醫療器械專項檢查 緊盯產品風險和問題線索

作者: 陳陽    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-04-18

  中國食品藥品網訊(記者陳陽)近日,遼寧省藥監局制定了《全省無菌和植入性醫療器械監督檢查工作方案》,在全省組織開展為期半年的專項監督檢查。以全省二、三級醫院和植入性醫療器械生產經營企業為檢查重點,嚴打無證經營和經營、使用無注冊證醫療器械等違法行為。


  《方案》明確,緊盯產品風險,突出檢查重點。在生產環節,重點檢查潔凈室(區)控制是否符合要求、生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規模相匹配、采購環節是否符合要求、是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制、滅菌過程控制是否符合要求等10項內容。在經營環節,重點檢查是否未經許可(備案)從事經營(網絡銷售)醫療器械、是否經營(網絡銷售)未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械、購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整、相關信息是否能夠追溯等7項內容。在使用環節,重點檢查是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械;是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度;是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件;對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度,是否對植入和介入類的醫療器械建立使用記錄,植入性醫療器械使用記錄是否永久保存,相關資料是否納入信息化管理系統,相關信息是否能夠追溯;儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求,對需冷鏈管理的醫療器械是否配備相適應的設施設備等7項內容。


  《方案》指出,緊盯問題線索,嚴打違法行為。堅持“查處一批違法案件,曝光一批違法單位,打擊一類違法行為”原則,要求各級藥品監管部門嚴密組織,嚴格落實屬地監管責任,對發現的問題線索抓住不放,一查到底。涉嫌違法的堅決立案查處,違法情節嚴重、已影響產品質量安全、依法應停業整頓的堅決停業整頓,違法問題符合移送情形的堅決及時移送。通過行政處罰、通告曝光、行刑銜接、聯合懲戒等措施,規范醫療器械生產經營企業和使用單位對無菌和植入性醫療器械的采購、驗收和使用管理,嚴打無證經營和經營、使用無注冊證產品和超范圍經營醫療器械等違法違規行為。


(責任編輯:種鵬華)

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