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國家藥監局:原輔包批件有效期滿可繼續在原藥品中使用

作者: 陸悅    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-04-16

  中國食品藥品網訊(記者陸悅) 4月16日,國家藥品監督管理局綜合司復函浙江省藥品監督管理局,就上虞京新藥業有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產和銷售合法性問題進行答復。復函指出,已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材,其批準證明文件在效期內繼續有效,有效期屆滿的,可繼續在原藥品中使用(國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外)。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產申請,應完成登記或與制劑申請一同報送相關資料。


  國家藥品監管部門多次發文推進藥品關聯審評審評制度改革,以優化審批程序、減少審批環節。2017年11月23日,國家藥監部門發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(2017年第146號) ,取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器審批,原料藥、藥用輔料和藥包材(以下簡稱原輔包)在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。自公告發布之日起,藥監部門不再單獨受理原輔包注冊申請。隨后,藥審中心又起草了《原料藥、藥用輔料及藥包材和藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》《藥用輔料、藥包材登記資料要求(征求意見稿)》《關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告(征求意見稿)》。然而,2017年4月1日發布的《藥品管理法實施條例》第九條明確:企業生產藥品所使用的原料藥,必須具有藥監部門核發的藥品批準文號。

  業內人士指出,由于《藥品管理法實施條例》尚未修改,造成了新制度與原法規不相適合的局面。企業拿不到原料藥批準文號,面臨著生產經營難題。此次復函為原輔包企業和相關制藥企業解決了這一難題。今年4月4日,國家藥監局對外公開《關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(征求意見稿)》,再次就關聯審評對外公開征求意見。該公告進一步明確了原料藥變更管理、藥品制劑企業變更藥用原輔料藥包材供應商、已有批準文號的藥用原輔料藥包材登記等具體操作問題;還根據行業實際發展狀況明確了藥用輔料藥包材登記資料要求,回答了業界關注的若干問題。

  此次復函還指出,藥監部門要切實履行藥品屬地監管責任,嚴格落實“四個最嚴”要求,不斷提高風險防控意識,加強日常監管,必要時開展延伸檢查,督促生產企業嚴格按照批準的處方和工藝組織生產,加強原輔包供應商審核,保持生產過程持續合規,保障人民用藥安全。


(責任編輯:郭厚杰)

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