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警惕!火爆的美容超聲刀在我國尚未作為醫療器械獲批

作者: 郭兆君 劉菁    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-04-16

  近年來,用于提升皮膚下垂組織和改善皺紋的聚焦超聲治療設備(俗稱“美容超聲刀”)頗受愛美人士青睞。美容超聲刀雖然見效快,但存在較大風險,媒體也報道了很多使用美容超聲刀造成皮膚傷害的案例。需要提醒廣大消費者注意的是,目前我國并沒有該類產品作為醫療器械獲準上市。

  

  美容超聲刀的工作原理是:設備發射的超聲波聚焦在皮膚真皮層和皮下筋膜層區域,利用超聲波的熱效應使組織發生凝固,在真皮層和筋膜層區打出微小的凝固點,引起組織收縮,并激發人體的修復機制,帶動凝固點周圍大量正常組織參與修復,修復過程中引起新的膠原形成,最終實現提升下垂組織和改善皺紋的效果。

  

  第一個在美國上市的該類產品于2011年首次通過美國食品藥品管理局(FDA)DeNovo申請,適用范圍為提升眉部。后又在2012年和2014年分別通過FDA的510(k)申請,獲批了“提升松弛的頦下和頸部組織”以及“改善前胸細紋和皺紋”的適用范圍。

  

  美容超聲刀主要由控制單元和帶有影像/治療換能器的手持部分組成。治療換能器用于發射超聲能量,根據焦點深度不同分為多個型號,使用者通過更換不同型號的治療換能器實現不同治療深度的切換。影像換能器用于實現治療區域的可視化,是控制非預期損傷的重要手段之一。在治療前,使用者通過超聲圖像觀察目標區域是否在治療換能器焦點的深度位置,以指導治療操作。

  

  目前,我國尚沒有該類產品作為醫療器械獲準上市,但用于改善面部狀況的美容超聲刀已在美容機構廣泛使用。美容機構使用該類產品時出現部分接受治療者非預期的組織受損現象,有的損傷是可恢復的,有的則不可恢復。

  

  出現這些問題的主要原因是產品設計不合理、質量差和使用不規范。美容超聲刀發射能量高,可對組織造成損傷(凝固)。若生產企業未能建立并維護良好的質量管理體系,就不能保證生產出的產品與產品設計具有一致性,這些情況都可能導致接受治療者受到非預期的組織損傷。尤其在產品用于面部治療時,由于面部結構精細、復雜,有可能對面部神經等重要組織造成不可逆的損傷。由于這些產品未作為醫療器械獲批,因此這些風險是否得到有效控制,并沒有經過充分的評估。(作者:國家藥監局醫療器械技術審評中心 郭兆君 劉菁


(責任編輯:郭厚杰)

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