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一切為了人民 一切為了安全

作者:     來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-04-11

  3月20日,國家藥品監管局發布公告,決定對通關藤注射液(消癌平注射液)說明書進行修訂。消癌平注射液每支裝20ml(靜脈注射)和每支裝2ml(肌內注射)的警示語增加“本品不良反應包括過敏性休克,應在有搶救條件的醫療機構使用”;禁忌項下,增加“孕婦禁用”;注意事項下,明確強調“本品在兒童中使用的安全性和有效性尚不明確,不建議使用”。


  近一年來,國家藥監局密集修訂柴胡注射液、雙黃連注射劑、丹參注射劑、血塞通注射劑和血栓通注射劑、天麻素注射劑、參麥注射液、刺五加注射液、祖師麻注射液、腫節風注射液、清開靈注射劑和注射用益氣復脈(凍干)、蟾酥注射液等中藥注射劑說明書。這項工作,得到企業的大力支持,受到社會各界的廣泛關注。


  中藥注射劑的發明是我國中藥產業的一次跨越式發展。1941年第一個中藥注射劑柴胡注射液問世,開辟了中藥注射劑臨床應用之先河。中藥注射劑是我國傳統醫藥理論與現代生產工藝相結合的產物,突破了中藥傳統的給藥方式,與其他中藥劑型相比,注射劑具有生物利用度高、療效確切、作用迅速的特點。中藥注射劑在搶救神志昏迷、不能口服的重癥患者和急救等方面,一直發揮著獨特作用。比起傳統的丸散膏丹,中藥注射液只有70多年歷史,卻成為臨床上用量最多的中藥品種,享有“中藥現代化之光”的美譽。


  然而,從2006年的“魚腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”及“茵梔黃注射液事件”,再到2009年的“雙黃連注射液事件”和“香丹注射液事件”,中藥注射液不良反應事件頻頻發生,其安全性問題備受社會關注,引發人們焦慮。


  “意莫高于愛民,行莫厚于樂民”。2018年4月10日,國家藥品監督管理局掛牌。上任伊始,國家藥監局局長焦紅赴中華中醫藥學會,就中藥注射劑再評價、中藥飲片和中藥配方顆粒監管,以及妥善處理地標升國標等歷史遺留問題聽取專家的意見建議,并提出共同推動建立更加符合中藥發展規律的審評審批和監管體系,推動中藥高質量發展的工作思路。


  一切為了人民、一切為了安全,國家藥監局新一屆領導班子敢于擔當,接手“燙手山芋”,把解決歷史遺留的中藥注射劑安全性問題擺到重要位置,以修訂說明書為抓手,創新監管制度和手段,推動中藥高質量發展。正如習近平總書記所說的那樣:“共產黨就是為人民謀幸福的,人民群眾什么方面感覺不幸福、不快樂、不滿意,我們就在哪方面下功夫,千方百計為群眾排憂解難。”


  “明者因時而變,知者隨事而制”。在缺醫少藥的年代,中藥注射劑為保障人民群眾“有藥用”作出了巨大貢獻。但是,過去受歷史條件和時代認知所限,很多方面都存在欠賬,遺留了不少風險隱患。在安全性方面,隨著藥物作用機理的深入研究,長期臨床作用的檢驗,很多歷史上看起來“安全”的藥物已不再“安全”,需要進行再評價。在有效性方面,大部分中藥注射劑基礎研究不足,質量標準體系不完善,質控指標設計不具體,導致中藥注射劑質量標準水平參差不齊,有些缺乏原料標準,有些可測成分含量低,有些選擇指標不當,有些所測指標成分不全。在合規性方面,不少中藥注射劑生產企業原始申報工藝底數不清,企業自行變更生產工藝的問題普遍,急需加強生產工藝變更管理。


  古人做藥講究“修合無人見,存心有天知”,追求“只要世間人莫病,何愁架上藥生塵”。國家藥監局針對中藥注射劑不良反應問題突出的“大品種”修訂說明書,釋放出明確信號——弘揚中藥懸壺濟世的傳統文化,切實加強“真實世界”的藥品不良反應研究,補短板、強弱項,推動中藥注射劑高質量發展。同時也傳遞了這樣的信息:藥品不良反應通常在藥品上市后一段時間才能被發現,把研究發現的不良反應主動加入到藥品說明書中,這是對醫生和患者負責,也是對企業的一種免責。古人說:“藥之害在醫不在藥。”能否合理用藥,關鍵在于醫生。修訂說明書也應該成為企業學術推廣的重要內容之一,成為企業對藥品全生命周期負責的一個重要方面。


  “人民對美好生活的向往,就是我們的奮斗目標”。讓人民用藥安全有效是藥監人和制藥人的初心。我們任何時候都不能忘記這個初心。新時代我國社會的主要矛盾已經轉化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發展之間的矛盾。順應人民對美好生活的向往,推動“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉變,用藥從“可及”向“安全有效”跨越,就要緊緊抓住并著力解決好這個主要矛盾,從人民群眾最關心、最直接、最現實的利益權益問題入手,真心實意為群眾謀利益,扎扎實實為群眾辦實事、辦好事,使人民獲得感、幸福感、安全感更加充實、更有保障、更可持續。(《中國醫藥報》評論員)

(責任編輯:郭厚杰)

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