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一天通過!北京為境外藥品進口通關“清礙”

作者: 王曉冬    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-04-09

  中國食品藥品網訊(記者王曉冬) 堪稱“明星”疫苗的九價宮頸癌疫苗,僅用8天審批通過,創造了我國進口藥品審批的最快紀錄;而北京完成通關備案手續也僅用一天,創造了我國進口藥品從獲準上市到完成通關手續的最短時間記錄。北京市藥監局為臨床急需的境外抗癌藥、疫苗提供優質便利的通關服務,吸引了外省口岸通關進口的15種藥品轉移至北京天竺保稅區通關,境外新藥及早落地,幫助了患者早日用上急需藥品。

  

  全國率先推出通關“北京模式”

  

  據有關資料顯示,最新公布的我國癌癥發病率和死亡率已達57.1 /10萬人、45.8/10萬人,一些來自境外的專利藥、原研藥成為患者最后的希望。提升臨床急需的境外藥品可及性,使患者早用藥、用好藥,關系到千家萬戶的幸福。

  

  2018年6月20日,國務院常務會議提出有序加快境外已上市新藥在境內上市審批,對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求。為此,北京市藥監局打破通關備案和檢驗常規,為群眾急需的抗癌藥、疫苗提供優質便利通關服務,助推境外新藥在國內同步上市。

  

  九價宮頸癌疫苗在國家藥監局快速獲批進口后,境外生產企業第一批6000盒疫苗立即運抵了北京天竺保稅區。北京市藥監局馬上監督指導境外生產企業在保稅區關口增附中文說明書,監督指導企業按照有關要求完善購貨合同、裝箱單、出場檢驗報告等制式文件資料,僅一個工作日即完成通關備案手續,使第一支疫苗在海南完成注射,創造了我國進口藥品從獲準上市到完成通關手續的最短時間記錄。

  

  針對臨床急需的境外抗癌類新藥特藥,如,用于黑色素瘤、非小細胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌等多種適應證的“廣譜”抗癌藥物帕博立珠單抗注射液(PD-1,俗稱K藥),北京市藥監局及時解決到該藥品急需進口,卻來不及對原產國生產線設備、流程進行調整,故而無法按照中國要求加貼追溯碼的難題,允許產品進入保稅區倉庫后補充賦碼,快速放行入市。

  

  北京市藥監局在全國率先推行進口藥品“一次入庫、多次通關”模式,允許進口企業將藥品一次性進口通關、存放至保稅倉庫,分多次出庫報關,分批上繳關稅,滿足企業資金回流快、稅款占壓少的資金周轉需求。

  

  而這一創新突破,是根據國家最新要求而及時進行調整的。國家藥監局規定,將進口化學藥品上市前注冊檢驗改為上市后監督抽樣,但是,仍然有部分首次進口藥品和部分生物醫藥制品需要在上市前進行檢驗。為此,北京市藥監局設立了專門通關備案窗口,藥品到港后24小時內由藥監人員現場完成抽樣,就地“一站式”辦理企業原需在市政務服務中心、市藥品檢驗所和保稅區倉庫多地辦理或履行的通關單、檢驗通知書和藥品抽樣等。

  

  破解全國口岸通關“通病”

  

  位于北京順義區的天竺保稅區,設有北京市藥監局分局和專門的藥品通關窗口。北京市藥監局克服人員少任務重的困難,除8小時正常工作外,還可以在8小時外根據企業需求實行急事特事特辦,并將原有的隔日分別辦理通關備案和檢驗,調整為全部工作日均可同時辦理,為抗癌藥、罕見病藥等臨床急需境外藥品實施快速通關。

  

  過去,通關檢驗不合格或包裝破損藥品因無部門出具不允通關證據,無法正常退運或銷毀,是全國口岸的“通病”。北京市藥監局實行進口藥品全生命周期服務,與海關、環保等部門多次協調,為企業開出國內首張《藥品不予進口備案通知書》,并將對滯留關口多年的1563批次、68萬盒進品藥品實行專業監督銷毀,解決長期困擾企業倉儲、物流和安全管理的實際問題。

  

  天竺保稅區內,北京市藥監局還對保稅區內注冊的北京企業全資子公司允許其使用子公司印章代替母公司企業印章辦理通關,避免了子公司人員奔波于保稅區和上級母公司之間,大約每單能為企業節省了2-7個工作日。

  

  目前,北京市藥監局又將保稅區內的通關服務范圍由保稅區內注冊的企業擴大到所有在保稅區有倉儲業務的企業。保稅區內企業(科園信海(北京)醫療用品貿易公司)成為國家實行疫苗“一票制”后的首家境外疫苗廠代理機構。

  

  服務企業就是服務患者

  

  北京通關優質服務,吸引了在外省口岸通關進口的15種藥品轉移至北京天竺保稅區通關,疫苗、抗癌藥通關形成北京口岸的主要特色。“對于罕見病患者、癌癥患者來說,產品通關入市早一天,生命的希望就大一分。” 保稅區一位藥品監管人員表示:“我們的工作,就是和病魔搶跑,助力群眾早用藥、用好藥。”

  

  目前,北京進口通關藥品品種達到87種,其中罕見病、抗癌用等新特藥21個。保稅區通關的肺炎沛兒十三價疫苗和宮頸癌四價、九價疫苗成為群眾需求強烈的品種。預計2019年進口通關藥品新增20個品種,其中包括預防乙型肝炎的安在時(重組(酵母)乙型肝炎疫苗),同時預防小兒白喉、破傷風、百日咳、脊髓灰質炎和B型流感嗜血桿菌感染的潘太欣5聯疫苗,以及全球“明星”疫苗產品帶狀皰疹疫苗Shingrix等。

  

  記者近日從北京市藥監局了解到,2018年北京醫藥產品通關量已達天竺保稅區各類產品通關總量的57%以上,占全國醫藥產品進口通關量的20%左右。2018年,進口藥品通關1042單,較2017年增長104%。2019年1-2月,入天竺保稅區的進口藥品通關157單,較去年同期增長12%。

  

  北京市藥監局局長甘靖中說:“針對國家有序加快境外已上市新藥在境內上市審批、對治療罕見病的藥品和防治嚴重危及生命疾病的部分藥品簡化上市的要求,北京市藥監局多措并舉,以優質便捷服務降低企業的通關成本,免除企業在進口通關過程中的后顧之憂。為企業減負根本上是為了患者減負,服務企業就是服務患者。”


(責任編輯:郭厚杰)

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