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15個藥品迎臨床試驗數據核查,多品種沖擊國內首仿!

作者: 陳燕飛    來源: 中國健康傳媒集團-中國食品藥品網 2019-04-08

  中國食品藥品網訊(記者陳燕飛) 4月4日,國家藥監局發布公告,決定對15個已完成臨床試驗申報生產的藥品注冊申請進行臨床試驗數據核查,其中有2個為新藥,7個有望沖擊國內首仿。


  這兩個新藥申請分別是桑枝總生物堿片和注射用重組人特立帕肽。其中,桑枝總生物堿片主要用于治療糖尿病。據悉,該產品是中國醫學科學院藥物所多學科協作、歷時14年研發的中藥5類新藥,于2010年轉讓給北京五和博澳醫藥科技發展有限公司。


  此外,北京嘉林藥業股份有限公司的氨氯地平阿托伐他汀鈣片(2個品規)、正大天晴藥業集團股份有限公司的沙美特羅替卡松粉吸入劑(2個品規)、青海晨菲制藥有限公司的艾塞那肽注射液(2個品規)、江蘇嘉逸醫藥有限公司的鹽酸西那卡塞片(1個品規)也在此次接受臨床試驗數據核查目錄當中。記者查詢國家藥監局網站發現,目前氨氯地平阿托伐他汀鈣片、沙美特羅替卡松粉吸入劑、艾塞那肽注射液、鹽酸西那卡塞片四個品種均沒有國產仿制藥上市。


  據了解,氨氯地平阿托伐他汀鈣片為美國輝瑞公司的品種。公開信息顯示,2015年輝瑞氨氯地平阿托伐他汀鈣片公司在我國銷售收入約為1.6億元。


  沙美特羅替卡松粉吸入劑最初由葛蘭素史克公司開發。相關報道顯示,由于技術壁壘高,多家企業挑戰仿制該藥失敗。直到今年2月份,邁蘭公司才宣布在美國上市舒利迭仿制藥Wixela Inhub(氟替卡松/沙美特羅)。2018年12月,正大天晴的沙美特羅替卡松粉吸入劑因是重大專項項目被公示為優先審評名單。


  艾塞那肽注射液是阿斯利康開發的產品,于2005年獲得FDA批準上市,于2009年進入中國市場。2018年10月份,青海晨菲制藥有限公司的艾塞那肽注射液被公示為優先審評名單,優先審評理由為“申請人主動撤回并改為按與原研藥質量和療效一致的標準完善后重新申報的仿制藥注冊申請”。


  鹽酸西那卡塞片此前由協和發酵麒麟株式會社生產,用于治療慢性腎病(CKD)維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥。2018年6月份,協和發酵麒麟(中國)有限公司獲準國產化鹽酸西那卡塞片。2018年10月份,江蘇嘉逸醫藥有限公司的鹽酸西那卡塞片被藥審中心公示為優先審評品種,理由為“專利到期前1年的藥品生產申請,首家申報”。

   

  業內人士指出,以上藥品注冊申請均為2017年我國實施藥品審評集中受理前,由省級藥品監管部門審批的品種。集中受理后,臨床試驗數據核查和生產現場檢查一并收歸國家藥品監管部門。

 


(責任編輯:郭厚杰)

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