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幫你把握醫療器械 現場檢查

作者:     來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2019-01-15

 ——《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》簡介


為貫徹《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號),更好實施《醫療器械生產質量管理規范》,提高我國醫療器械質量管理體系檢查工作整體水平,加強醫療器械監管隊伍能力建設,中國醫藥科技出版社出版發行《醫療器械生產質量管理規范檢查指南》。該書分兩冊,第一冊是根據《醫療器械生產質量管理規范》對所有醫療器械生產企業質量管理體系的通用要求編寫;第二冊在第一冊的基礎上,結合無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑產品的特點和特殊要求,進行了詳細分析和論述,還編寫了無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑產品的基礎知識、工藝特點、風險及控制要點等有關內容。


權威性強  該書是國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司和食品藥品審核查驗中心組織專家,在總結近年來我國醫療器械質量管理體系檢查工作基礎上編撰而成的。


指導性強  結合我國多年來醫療器械監管實踐,并借鑒國外先進經驗,針對監管工作實際需要,詳細闡述醫療器械生產質量管理規范的具體要求,指導檢查員和企業更好把握現場檢查要求。


實用性強  按照《醫療器械生產質量管理規范》各章節內容編寫,包括條款解讀,條款的檢查要點、檢查方法和技巧等;“注意事項”中對某章需要關注的內容進行重點說明,并附有常見問題和案例分析,使檢查員和企業可以更好把握條款。


(責任編輯:周花)

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