一码中特免费公开资料
當前位置:食藥網首頁 > 時事要聞>

【醫藥改革40年巡禮】我們走近世界舞臺中央——中國藥品國際話語權提升紀實

作者: 陳燕飛    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2018-12-05

    10月31日,蘇州工業園區生物醫藥領軍企業——信達生物制藥(蘇州)有限公司正式在香港聯交所主板掛牌上市,上市首日股價收漲18.60%,成交7億港元,當日總市值達185億港元。有專家認為,這是全球資本市場對中國醫藥創新企業的認可。信達生物受資本關注不過是中國醫藥產業在全球市場表現搶眼的一個縮影。


  “從1978年到2018年,40年來,我國醫藥產業對外交流日益頻繁,藥品監管改革步伐不斷加大,逐步走近世界舞臺的中央并得到世界認可,中國醫藥國際話語權極大提升。”國家藥品監督管理局科技和國合司副司長秦曉岺說。


創新發力  中國醫藥轉型升級


  有這樣幾組數據:


  2017年,我國規模以上制藥工業企業實現主營業務收入2.98萬億元;1978年,全國醫藥工業銷售收入為72.8億元。2017年,我國原料藥出口額達291.17億美元;1978年,我國原料藥出口總額僅為7370萬美元。


  在40年的時間里,我國醫藥工業產值實現400倍的增長,并一躍成為世界第一大原料藥出口國。在中國掌握了世界原料藥話語權的同時,中國制劑產品也逐步走向國際。


  中國醫保商會業務協調二部郭曉丹告訴記者,2017年,我國共有73種西藥制劑對外出口,出口額34.56億美元,同比增長8.32%。眾多企業部署開拓國際市場,超過300家國內藥企布局制劑國際化。進軍美國等高端市場的企業也越來越多,截至2017年底,我國藥企已獲得美國ANDA文號150余個。


  在仿制藥國際影響力不斷提升的同時,我國醫藥行業也不斷向創新領域拓展。1986年,由中科院微生物所和北京制藥廠聯合研發的用于維生素C生產的二步發酵法新技術,以550萬美元的價格轉讓給瑞士羅氏公司。2006年,石藥集團與美國公司簽署恩必普軟膠囊產品歐美市場專利使用權轉讓協議,實現了我國原創藥物向歐美發達國家和地區的首次專利轉讓。


  中國醫藥產業的高質量發展促使跨國藥企重新審視中國市場。改革開放初期,天津大冢、上海施貴寶、無錫華瑞、西安楊森、蘇州膠囊等中外合資企業在華落戶時,合同上明確寫著“引進先進技術、生產工藝和管理”。從2001年起,有40多家跨國藥企先后在我國建立研發中心,并主動加大與中國藥企的研發合作。2017年7月5日,百濟神州與美國新基公司宣布達成戰略合作,共同開發和商業化PD-1抗體BGB-A317,用于治療實體瘤。


  中國本土藥企也在布局國際研發。綠葉制藥今年6月28日完成對阿斯利康兩個中樞神經產品在全球51個國家和地區的業務收購。


對內對外  一把尺子檢查


  今年8月中旬的一天,北京正值酷暑。食品藥品審核查驗中心的藥品檢查員王元一大早就跟同事報告溝通結果:“剛剛收到來自印度某企業的公函。該公司表示完全接受我們之前檢查提出的缺陷問題,認可我國對其進口產品采取的風險控制措施。”


  王元所說的檢查,指的是進口藥品境外生產現場檢查。2011年12月,我國藥品境外檢查人員首次亮相國際舞臺——核查中心派出第一批7個藥品境外檢查組,分赴印度、韓國、日本、匈牙利等國家和地區,對相關進口品種實施境外生產現場檢查工作。


  2013年底,核查中心對某跨國藥企法國工廠進行境外檢查時發現,該廠出口到我國的某產品生產過程不符合相關規定,但其并未及時按我國相關要求提出補充申請。我國藥品監管部門決定:在該公司整改到位前,停止進口其相關產品。


  收到檢查報告后,該公司在與我國藥監部門反復溝通、研究我國法規政策后,決定按要求整改。這一整改不僅針對法國工廠出口至我國的這一產品,還擴大到其所有出口到中國的相關產品,甚至推動了該藥企全球范圍內生產質量管理體系的改進。


  “境外檢查是我國對外行使進口藥品監管權力的重要舉措。”核查中心相關負責人告訴記者。今年7月12日,在核查中心舉行的媒體溝通會上,該中心相關負責人表示,擬將九價人乳頭狀瘤病毒疫苗納入2018年度進口藥品境外檢查,這預示著該疫苗的境外生產環節將接受我國的全面監管。


  7年來,我國藥監部門共完成131個藥品境外檢查任務,檢查品種涵蓋化學藥品、植物藥、生物制品。檢查發現境外藥品生產現場的26個類別、1657條缺陷,對近20個品種做出暫停銷售使用處理——境外檢查成為守護國人用藥安全、行使我國對外藥品監管權力的有力手段。


加入國際組織  對外交流成常態


  “加拿大蒙特利爾,當地時間2017年6月1日上午9時30分,我們被邀請進入會場聽取會議表決結果。步入會場時,全場響起熱烈掌聲。”國家藥監局藥品監管司司長袁林(時任原國家食藥監總局國際合作司司長)對于中國藥品監管部門加入國際人用藥品注冊技術協調會那一刻記憶猶新。


  袁林告訴記者,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)是藥品注冊領域的核心國際規則制訂組織。很長一段時間,這一國際組織的成員僅是美國、歐盟、日本等發達國家和地區的藥品監管部門和行業協會,發展中國家無一進入。


  “在加入ICH之前,我國藥品監管部門只能作為臨時觀察員,不能實質性參與規則制定。”袁林回憶道。加入ICH后,中國藥品監管部門將正式成為國際藥品注冊標準制訂的重要參與者。今年6月份,國家藥品監督管理局成為ICH管委會成員,成為ICH的管理和決策機構成員。


  在中國從制藥大國向制藥強國邁進的同時,中國藥品監管也大踏步走向國際舞臺。締脈生物醫藥科技(上海)有限公司注冊事務及戰略高級副總裁閆慧是ICHE8模塊的專家組成員。她見證了中國在十余個ICH工作小組中,參加人員從最初只是傾聽到發出中國聲音,再到給出建設性意見的全過程。“截至今年10月,我國參與協調的指導原則有6個進入監管機構實施階段。可以說,中國藥品研發和注冊已經進入全球化階段。”閆慧說。


  在醫療器械監管領域,我國于2013年加入醫療器械監管機構合作論壇(IMDRF);2018年擔任IMDRF輪值主席國。今年3月,我國倡議的兩個新工作項目“醫療器械臨床評價”“IMDRF成員認可國際標準清單”獲批立項,我國在國際醫療器械監管領域實現從參與到引領的角色轉換。


  截至2017年10月,我國藥品監管部門與66個重要國家政府機構、46個食品藥品相關國際組織建立起合作交流聯系,與19個國家簽署26份雙邊合作文件。與中國歐盟商會、中國美國商會、美國藥物信息協會等20多家行業協會和機構建立并保持著密切聯系與合作關系。


(責任編輯:于海平)

聯系我們 更多

  • 健康中國頭條微信
  • 中國醫藥報微信

電話:010-83025740
010-83025786

郵箱:[email protected]

一码中特免费公开资料 爱波网北京单场比分 燕赵风采排列7开奖 云南时时下载手机版 快乐十分麻将开奖走势图 新西兰五分彩是官方彩吗 球探app苹果版 黑龙江快乐十分尾值打法 江西新时时彩中奖秘籍 看福建体彩11选五走势图 幸运赛车稳赢计划