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《藥品上市許可持有人制度導讀》

作者: 高雨濛    來源: 中國健康傳媒集團-中國醫藥報 2018-10-26


  日前,藥品管理法修正草案(以下簡稱“草案”)提交全國人大常委會審議,其中實施藥品上市許可持有人制度,成為草案修訂的四大亮點之一,引起社會廣泛關注。當此之時,中國醫藥科技出版社適時推出了《藥品上市許可持有人制度導讀》一書。


  上市許可持有人制度是國際社會藥品監管領域普遍采用的制度,是藥品管理的基本制度,是我國《藥品管理法》修訂的一條主線。作為藥品監管制度改革的核心,上市許可持有人制度的建立將對我國藥品產業和藥品監管產生基礎性、全局性和戰略性的影響。沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心教授、博士生導師楊悅作為參與藥品上市許可持有人試點方案和相關政策起草和評估的政策研究者,在長期、系統和深入研究基礎上,抽絲剝繭、去偽存真,呼吁以“藥品上市許可持有人制度”為抓手,重點突破,推動全局改革。


  楊悅教授字斟句酌、精益求精,完成了《藥品上市許可持有人制度導讀》的著作,在歸納、總結自己研究成果的同時,也提出了一些新的觀點、建議和設想,希望與同仁共同探討交流。


  本書是對上市許可持有人制度的要義、體系、重點和難點的完整研究。從制度選擇到試點探索;從申請人與上市許可持有人資質與條件設定,到研發與生產模式;從申請人和上市許可持有人義務,到如何創新監管模式;再到相關法律責任。本書理論與實際相結合,國際視野與中國國情相結合,匯集國際經驗和國內試點經驗、問題、挑戰,點明了藥品上市許可持有人制度在整個藥品監管制度中至關重要的地位和作用;指出了該制度對推動我國藥品行業重組和藥品監管制度改革的決定性作用。


  本書除了具有上述堅實的理論基礎和登高望遠的前瞻性外,還具有及時性、實用性和指導性的特點,具有放眼域外的國際視野。它不僅對當前各試點地區的經驗進行了充分發掘,對現有的問題進行了深入分析,同時也廣泛借鑒域外經驗,比較探討,在此基礎上對現有問題進行了梳理和類型化研究,提出了應對各種問題的具體路徑和措施。它對推動我國藥品監管制度的科學化和現代化的全面改革將發揮獨特的作用。


  本書可供廣大藥品研發、生產、監管工作者作為了解我國藥品上市許可持有人制度試點工作的參考資料,亦可作為藥事管理教學研究的參考用書。


(責任編輯:)

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