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國家市場監管總局局長肖亞慶在福建開展醫療器械監管調研

醫療器械不良事件信息通報 關注有粉醫用手套風險

醫療器械將試行通用“身份證”
近日,國家藥監局、國家衛生健康委聯合印發《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》。詳情 >>
關于公開征求《個性化匹配骨植入物及配套工具醫工交互質控審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知
為規范個性化匹配骨植入物及配套工具產品注冊申報資料中關于醫工交互的質量控制和技術審評,器審中心組織起草了《個性化匹配骨植入物及配套工具醫工交互質控審查指導原則(征求意見稿)》。詳情 >>

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美國FDA醫療器械上市前通告制度的演進及啟示

近年來,政府在保障公眾用械安全和鼓勵創新研發方面持續發力,2017年10月,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,國內醫療器械監管迎來新的機遇和挑戰。【詳情】 文 /塔娜 李思 李耀華2019-08-13

網售醫療器械如何備案?

按照《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》的相關規定,醫療器械網絡交易服務第三方平臺需按如下流程進行備案。【詳情】 文 /2019-07-30

《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件發布!

立卷審查適用于醫療器械注冊、許可事項變更、臨床試驗審批等申請事項。【詳情】 文 /2019-07-11

國家藥監局關于醫療器械電子申報有關資料要求的通告

本通告自2019年8月1日起實施。【詳情】 文 /2019-07-11

【GMP檢查大講堂】對植入性醫療器械企業工作人員的要求

《醫療器械生產質量管理規范 附錄 植入性醫療器械》對植入性醫療器械的生產企業進行了具體規定,其中,對于人員的職責、權限、教育、培訓、技能等都提出了細化要求。【詳情】 文 /2019-07-09

藥監局醫療器械技術審評中心發布AI醫療產品審評要點

《要點》對人工智能軟件的數據質量控制、算法泛化能力、臨床使用風險等問題進行了規定。【詳情】 文 /楊虞波羅2019-07-08

【GMP檢查大講堂】無菌醫療器械需嚴格進行質量控制

在無菌醫療器械的生產過程中,圍繞產品“無菌”“滅菌”“消毒”,除了包括眾所周知的產品放行中的無菌試驗以外,還包括日常生產過程中對生產環境空氣中的微生物和表面微生物的控制、用生物指示物進行產品放行,以及產品滅菌確認中的無菌試驗、初始污染菌和純化水與注射用水的微生物限度檢測等,也需要無菌試驗、陽性對照試驗、陰性對照試驗、微生物限度試驗。【詳情】 文 /2019-07-02

四川舉辦2019年度第二期省級器械檢查員培訓班

此次培訓班就醫療器械生產風險分析與管理、有源類醫療器械檢查要點及常見問題進行分析交流,增強了監管人員對規范的理解和實踐應用。同時,培訓班還宣貫了“國家局醫療器械生產企業監管信息平臺”相關操作知識。【詳情】 文 /杜然浩2019-06-28

上海市藥品監督管理局舉辦醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS)宣貫培訓

6月18日,上海市藥監局聯合上海市張江科技城建設管理辦公室、上海醫療器械行業協會、上海市浦東新區生物產業行業協會等單位,舉辦醫療器械注冊電子申報信息系統(eRPS)宣貫培訓。【詳情】 文 /孔靜2019-06-26

第三期醫療器械注冊電子申報信息系統專題公益培訓在廣州開班

由中國健康傳媒集團天享(北京)健康科技發展有限公司承辦的第三期醫療器械注冊電子申報信息系統專題公益培訓6月20日至21日在廣州開班。【詳情】 文 /陳海榮2019-06-21
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安徽醫療器械追溯體系建設步伐加 ...

日前,安徽省食品藥品監管局發布《關于推進醫療器械質量安全追溯體系建設的指導意見》,《意見》明確醫療器械質量追溯體系建設的四個原則,即主體責任原則、全程追溯原則、注重實效原則、社會共治原則,規定了醫療器械生產企業、經營企業以及使用單位的追溯內容。
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內蒙古錫林郭勒盟西烏珠穆沁旗對醫療器械經營單位開展監督檢查

近日,內蒙古自治區錫林郭勒盟西烏珠穆沁旗食藥工商質監局對轄區的醫療器械經營單位開展了監督檢 ...
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